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美國FDA與中草藥進口 美國華美報關供稿 美國FDA是人所共知的美國食品藥品管理局，(Food
and Drug Administration；簡稱FDA)，是美國聯邦政府的主要職務部門，其主要使命是執行政府有關食品藥品等面的法令、法則，確保消費者的健康，安全。 FDA這個部門在美國是涉及多，管得範圍廣，規定嚴格的一個部門，只要是與人體有接觸的有關健康與安全的商品，都是FDA管轄的範圍。FDA主要管食品、藥品、化妝品、醫護用具及器材等。FDA從保護美國廣大消費者的健康(Health
Safeguard)、安全和消費者利益(Economic
safeguard)的立場上出發，實施一系列的法規，藥品及醫療用品必須是安全的、有療效的，所有產品的包裝英文標記及標簽證明必須是真實的，能使消費者了解的，無欺騙性的。 FDA的法規、法則規定，不管來自海、陸、空的每一批商品，FDA都有權檢驗，在實際上，只有約3%到10%的進口報關商品中，會被選擇性的受到檢驗。通常一批與FDA報關的商品到達美國，清關文件一式雙份，一份向美國海關申報，一份向FDA申報，若FDA認為不需檢驗，予以放行，則發出”May
Proceed”的通知，商品即可銷售進入市場；若FDA認為有必要看樣檢驗，則發出驗貨通知(Notice
of Sampling)，按程序前往進口商倉庫取樣(通常任意挑選六個樣品)，然後進入FDA自己的實驗室進行化驗，大約需近一個月的時間。如果產品合格則發出放貨通知(Release
Notice)，若化驗結果有品質不純正或標記不符合實際或規定，則發出扣留通知(Notice
of Detention)。 有關中草藥進口，我們先來了解一下美國FDA對中草藥在以下五個方面禁止與排斥： 1）含有不安全成分 像菖浦、朱砂、硼砂、雄黃、附子、冰片等，美國ＦＤＡ認為朱砂中含硫化汞；雄黃中含有二硫化砷；而砷、汞都具有毒性。 2）某些藥材是有害的草本植物 “茅根”在美國被認為是一種有害草本，可能造成對穀物生長的成功；“橘皮”衍生有毒病菌等。 3）中草藥物含有需藥劑師配方的成分 某些中成藥有“可待因”（ＣＯＤＥＩＮＥ），鴉片（ＯＰＩＵＭ）等，美國ＦＤＡ認為某些中成藥含有需監管使用的成分，這類藥劑成分必須經過合成處方可使用。 4）誇大不實的商標和宣傳，誤導消費者 “抗癌靈”稱能治癌，“降糖靈”稱能治糖尿病；美國ＦＤＡ認為這些中成藥在標記上宣稱有醫治功能，沒有充分的科學根據，“誇大不實”的承諾，導致消費者放棄其他已經科學論証的有效藥物，而錯誤的使用此藥，因而失去醫治的機會。 5）中成藥中含有受保護動、植物的成分 某些中成藥配方有使用了一些動物成分，如虎骨、魚板、鹿茸等，或使用某些植物成分如：蘆薈、白芨等做為配料，而這些品種都涉及瀕臨絕種受保護的動、植物，美國政府規定除非經審批特別進口外，禁止使用這些受保護的動、植物作為藥物配方成配料的藥物進口。 以上五個方面也是美國FDA對中草藥進口時檢驗的重點。中草藥進口，可以用以下二種方式： (一)、中草藥如果已經製成成藥，並有醫療功能的話，美國FDA(食品、藥品管理局)將把這類中草藥歸類為藥品類。美國對藥品管制十分嚴格，不管是本土的或是進口的，一種藥品從研究發展到產品成型到臨床試驗獲得FDA批准，費時、費力、費錢，有些需要長達七年時間才能上市，一種防治水痘的疫苗，已研究了21年仍未獲准上市。一種新藥從實驗室轉移到市場上平均要花12年的時間。 (二)、如果中草藥未說明有醫療功能，則一律按”補充營養食品”的規則上市。也就是1994美國國會通過”食品補充健康教育法案”(Dietary
Supplement Health & Education Act)，這一法案將中草藥列入不嚴格管制區域，即不須藥效檢定，又不需費力證明其安全性，標籤上不說明具有醫療功能，而只是提供健康，即可通過美國FDA。例如人參、大蒜精、銀杏等深受廣大美國人的青睞。中草藥再進口美國時可以用不同形式進口：一種是半成品，另一種是成品。半成品是一種佐助材料，FDA對此檢驗較為寬鬆，相對清關也較為順利。成品進口時雖然是以”營養食品補充劑”的身分進場，但也必須要符合FDA標簽的要求，同時還要附上”Supplement
Fact”等等。所以，在準備進口中草藥來美國之前，請預先與美國相關單位(如專業的報關行)查詢詳細有關美國FDA
的要求，可以少走彎路，減少不必要的經濟損失。 近年來風靡美國市場的大量的”天然營養品”、”健康食品”，其中不少就是可食草本植物或草藥提煉出來的成分，在美國市場上以年銷售金額８０億，年增長３０％的速度上升，以“天然”、“營養”、“健康”為品名，不但對於超過６３００萬體重超重的美國人相當具有吸引力，甚至也成了年青人“健身”的賣點補充品。筆者個人認為，用“補充營養食品”這個方式進口是中國的草藥及成藥打入美國市場的新希望，居於“中間地帶”（在食品與藥品之間）的中草藥及成藥是合法的“食品”，而脫離藥品的管制法則，不但易于登陸，而商業利潤大，銷路廣。 |