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美國FDA與中草藥進口

美國華美報關供稿

美國FDA是人所共知的美國食品藥品管理局,(Food and Drug Administration;簡稱FDA),是美國聯邦政府的主要職務部門,其主要使命是執行政府有關食品藥品等面的法令、法則,確保消費者的健康,安全。

FDA這個部門在美國是涉及多,管得範圍廣,規定嚴格的一個部門,只要是與人體有接觸的有關健康與安全的商品,都是FDA管轄的範圍。FDA主要管食品、藥品、化妝品、醫護用具及器材等。FDA從保護美國廣大消費者的健康(Health Safeguard)、安全和消費者利益(Economic safeguard)的立場上出發,實施一系列的法規,藥品及醫療用品必須是安全的、有療效的,所有產品的包裝英文標記及標簽證明必須是真實的,能使消費者了解的,無欺騙性的。

FDA的法規、法則規定,不管來自海、陸、空的每一批商品,FDA都有權檢驗,在實際上,只有約3%10%的進口報關商品中,會被選擇性的受到檢驗。通常一批與FDA報關的商品到達美國,清關文件一式雙份,一份向美國海關申報,一份向FDA申報,若FDA認為不需檢驗,予以放行,則發出”May Proceed”的通知,商品即可銷售進入市場;若FDA認為有必要看樣檢驗,則發出驗貨通知(Notice of Sampling),按程序前往進口商倉庫取樣(通常任意挑選六個樣品),然後進入FDA自己的實驗室進行化驗,大約需近一個月的時間。如果產品合格則發出放貨通知(Release Notice),若化驗結果有品質不純正或標記不符合實際或規定,則發出扣留通知(Notice of Detention)

有關中草藥進口,我們先來了解一下美國FDA對中草藥在以下五個方面禁止與排斥:

1)含有不安全成分

像菖浦、朱砂、硼砂、雄黃、附子、冰片等,美國FDA認為朱砂中含硫化汞;雄黃中含有二硫化砷;而砷、汞都具有毒性。

 

2)某些藥材是有害的草本植物

“茅根”在美國被認為是一種有害草本,可能造成對穀物生長的成功;“橘皮”衍生有毒病菌等。

3)中草藥物含有需藥劑師配方的成分

某些中成藥有“可待因”(CODEINE),鴉片(OPIUM)等,美國FDA認為某些中成藥含有需監管使用的成分,這類藥劑成分必須經過合成處方可使用。

4)誇大不實的商標和宣傳,誤導消費者

“抗癌靈”稱能治癌,“降糖靈”稱能治糖尿病;美國FDA認為這些中成藥在標記上宣稱有醫治功能,沒有充分的科學根據,“誇大不實”的承諾,導致消費者放棄其他已經科學論証的有效藥物,而錯誤的使用此藥,因而失去醫治的機會。

5)中成藥中含有受保護動、植物的成分

某些中成藥配方有使用了一些動物成分,如虎骨、魚板、鹿茸等,或使用某些植物成分如:蘆薈、白芨等做為配料,而這些品種都涉及瀕臨絕種受保護的動、植物,美國政府規定除非經審批特別進口外,禁止使用這些受保護的動、植物作為藥物配方成配料的藥物進口。

以上五個方面也是美國FDA對中草藥進口時檢驗的重點。中草藥進口,可以用以下二種方式:

()、中草藥如果已經製成成藥,並有醫療功能的話,美國FDA(食品、藥品管理局)將把這類中草藥歸類為藥品類。美國對藥品管制十分嚴格,不管是本土的或是進口的,一種藥品從研究發展到產品成型到臨床試驗獲得FDA批准,費時、費力、費錢,有些需要長達七年時間才能上市,一種防治水痘的疫苗,已研究了21年仍未獲准上市。一種新藥從實驗室轉移到市場上平均要花12年的時間。

()、如果中草藥未說明有醫療功能,則一律按補充營養食品的規則上市。也就是1994美國國會通過食品補充健康教育法案”(Dietary Supplement Health & Education Act),這一法案將中草藥列入不嚴格管制區域,即不須藥效檢定,又不需費力證明其安全性,標籤上不說明具有醫療功能,而只是提供健康,即可通過美國FDA。例如人參、大蒜精、銀杏等深受廣大美國人的青睞。中草藥再進口美國時可以用不同形式進口:一種是半成品,另一種是成品。半成品是一種佐助材料,FDA對此檢驗較為寬鬆,相對清關也較為順利。成品進口時雖然是以營養食品補充劑的身分進場,但也必須要符合FDA標簽的要求,同時還要附上”Supplement Fact”等等。所以,在準備進口中草藥來美國之前,請預先與美國相關單位(如專業的報關行)查詢詳細有關美國FDA 的要求,可以少走彎路,減少不必要的經濟損失。

近年來風靡美國市場的大量的天然營養品健康食品,其中不少就是可食草本植物或草藥提煉出來的成分,在美國市場上以年銷售金額80億,年增長30%的速度上升,以“天然”、“營養”、“健康”為品名,不但對於超過6300萬體重超重的美國人相當具有吸引力,甚至也成了年青人“健身”的賣點補充品。筆者個人認為,用“補充營養食品”這個方式進口是中國的草藥及成藥打入美國市場的新希望,居於“中間地帶”(在食品與藥品之間)的中草藥及成藥是合法的“食品”,而脫離藥品的管制法則,不但易于登陸,而商業利潤大,銷路廣。

 

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